上海汇伦注射用西维来司他钠上市申请获批

3月12日，上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用西维来司他钠上市申请(CYHS2000102)获得国家药品监督管理局批准，获批上市。

天眼查显示，上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称“上海汇伦”)为上海汇伦生物科技有限公司(以下简称“汇伦生物”)全资子公司。而贵州上市公司新天药业今年以来已连续两次增资汇伦生物，总增资金额达1亿元。目前新天药业持有汇伦生物1.98%股份，增资完成后将持有其9.1743%股份。

据介绍，西维来司他钠是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)药物，在此次呈全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中，最常见的致命并发症也是ARDS(31%)。

2003年SARS疫情出现时，西维来司他钠早在当时就进入我国临床研究阶段，针对治疗SARS引起的急性肺损伤，成为了国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。作为当时获批临床试验的10余家企业之一，上海汇伦始终坚持开展和推进相关临床研究。

在此次突发的新冠肺炎疫情中，西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视，是目前仅批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一，被纳入应急审评通道，从递交上市申请到正式批准仅27天，上海汇伦也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。根据医药魔方NextPharma的数据，目前全球获批上市的急性肺损伤治疗药物也仅有西维来司钠1个。

2020年1月16日晚间，新天药业第一次对汇伦生物增资，耗资2000万元入股汇伦生物，获得1.98%的股权。3月8日晚间，新天药业再次对汇伦生物增资8000万元。两次增资合计1亿元。公告披露到，新天药业的实控人、董事长董大伦同时也是汇伦生物的实控人。

新天药业表示，对汇伦生物的增资，有利于公司进一步优化产业布局，加快公司进入小分子化药领域，包括抗肿瘤、心脑血管等疾病的仿制药及创新药领域，使公司快速成为行业领先的综合性医药企业。

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