市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

人民网北京7月10日电 （记者孙博洋）10日，市场监管总局召开《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》政策解读专题新闻发布会，会上，市场监管总局相关负责人就新规进行了解读。

会上，市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》），将于今年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

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周石平表示，《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴配奶粉国产品牌销售额占比约为60%，消费者信心明显提振。

据周石平介绍，新修订的《办法》适用于中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，共6章52条，主要修订内容为：

一是严格配方注册、细化核查要求。明确需要开展现场核查的情形和抽取动态生产的样品进行检验的要求；强调现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。

二是进一步规范标签标识、维护消费者权益。明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种；禁止标识虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化等内容。

三是鼓励研发创新、优化营商环境。鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构，控股子公司作为申请人的，允许其共享集团部分研发能力；落实企业主体责任，经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；缩短办理时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个；补发证书时限从二十个工作日压缩到十个；取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。

对于如何对婴幼儿配方乳粉配方注册环节实施严格监管，周石平表示，市场监管部门一直坚持将“四个最严”作为根本遵循，以问题为导向，坚持安全第一，依据《办法》严把产品配方注册关，严格配方科学性、安全性审查，审查内容主要包括原辅料质量安全、配方研发、生产工艺控制、风险物质防控、标签标识等，并通过对申请人的研发能力、生产能力、检验能力及注册申请相关原始数据等进行现场核查，确保注册申请材料的真实性以及与实际情况的一致性。

对于此次《办法》修订在法律责任方面做出的调整，市场监管总局法规司一级巡视员孔丽英表示，一方面体现“最严厉的处罚”，加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力；另一方面，坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，回应了社会各界关注的热点问题，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。

《办法》规定审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，对此市场监管总局食品审评中心副主任董诗源表示，在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在新《办法》有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。

对于修订的《办法》对于行业的影响，中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，原《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，行业规范发展，消费者信心明显提振。《办法》修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确，规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。

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